Saco Beta RTP

Solução de uso único para transferência segura, rápida e livre de contaminação de isoladores ou linhas de enchimento com acoplamento asséptico de válvulas Alpha. RTP-BetaBag® feito de saco de filme Tvek® e HDPE é usado principalmente para entradas de componentes, como êmbolos, rolhas, tampas de garrafas e outros pequenos componentes rígidos compatíveis com esterilização a vapor.

Estrutura e princípio

Composição estrutural: geralmente composta por válvula Beta e bolsa, o material da bolsa é diversificado, como TYVEK (Tyvek), PE (polietileno), PU (poliuretano), etc., as especificações comuns são diâmetros de 105mm, 190mm, 270mm, etc., e o volume varia de 10L a 150L.

Princípio de funcionamento: ao formar um sistema de transferência fechado com a válvula Alpha no isolador de enchimento, a estanqueidade da válvula e a integridade da bolsa são utilizadas para obter uma transferência de materiais segura, rápida e livre de contaminação entre diferentes áreas estéreis.

Recursos

Boa esterilidade: Após tratamento rigoroso de esterilização, como esterilização por raios gama, esterilização por calor úmido, etc., pode efetivamente garantir a esterilidade durante o processo de transporte e reduzir o risco de contaminação biológica e por partículas.

Fácil de usar: O design descartável não requer processos complexos de limpeza e revalidação, economizando tempo e custo, além de evitar o problema de contaminação cruzada causado pelo uso repetido.

Alta flexibilidade: Sacos de diferentes materiais e especificações podem ser selecionados de acordo com diferentes cenários de aplicação e características do material para atender às diversas necessidades de transporte.

Áreas de aplicação

Indústria farmacêutica

Transferência de tampões de borracha e tampas de alumínio: Os tampões de borracha descartáveis são divididos em sacos Beta e, após a esterilização, são lacrados e transportados até o isolador de envase para garantir a continuidade e esterilidade do processo de envase.

Transferência de líquidos: É utilizada para a transferência de líquidos estéreis entre o tanque de armazenamento de medicamentos e o posto de abastecimento. A bolsa pode integrar conexões estéreis, tubos de bomba peristáltica, filtragem de esterilização e outros componentes para garantir a qualidade e esterilidade do medicamento durante o processo de transferência.

Remoção de resíduos: Na estação de rejeição, escolha uma combinação de válvulas PE descartáveis ​​e sacos de PE para remover resíduos e manter a esterilidade da estação de rejeição.

Outros campos: Em alguns experimentos biológicos, processamento de alimentos e outros campos com altos requisitos de esterilidade, também pode ser usado para transferência asséptica e isolamento de materiais para evitar contaminação externa.

Montado e produzido em ambiente ISO 5.

Rastreabilidade

Cada BetaBage possui um número de lote de identificação.

Cada número de lote está associado a um registro de lote de produção.

Conformidade Regulatória

O produto atende aos requisitos do Anexo 1 das BPF da UE para tecnologia de acoplamento rápido asséptico.

O produto atende aos requisitos do Anexo 1 das BPF da UE para transferência fechada e asséptica do ambiente Classe D para o ambiente Classe A, o que pode garantir nenhuma contaminação.

Os materiais do corpo da bolsa e do corpo da válvula Beta usados ​​atendem aos requisitos da FDA 21CFR para extraíveis.

Os materiais do anel de vedação utilizados atendem aos requisitos da FDA 21 CFR 177.2600 para extraíveis.

O corpo da bolsa, o corpo da válvula Beta e os materiais do anel de vedação usados ​​atendem à reatividade biológica in vitro da USP <87> (Classe VI).

O corpo da bolsa, o corpo da válvula Beta e os materiais do anel de vedação usados atendem à USP <88> (Classe VI) reatividade biológica in vivo-toxicidade sistêmica

O produto está em conformidade com a edição 2020 da Farmacopeia Chinesa, Parte Quatro Geral 1143 Método de Teste de Endotoxina Bacteriana

O produto não utiliza matéria-prima animal no processo de produção, o produto não contém tecidos biológicos e tecidos da doença da vaca louca e não contém plastificantes.