Na indústria farmacêutica, o processo tem requisitos extremamente elevados de limpeza, esterilidade e controlabilidade, pelo que a seleção de válvulas adequadas é crucial para garantir a qualidade do medicamento e a segurança da produção. A válvula de diafragma farmacêutica é amplamente utilizada em campos assépticos e de alta pureza devido à sua estrutura simples, vedação confiável e fácil limpeza. Para selecionar e usar corretamente esse tipo de válvula, vários fatores precisam ser considerados de forma abrangente.
1. Compreenda os requisitos do processo
Antes de selecionar uma válvula, primeiro você precisa esclarecer seu cenário de aplicação. Por exemplo: para transmissão de matéria-prima, sistema de limpeza (CIP/SIP), descarga de reator ou enchimento asséptico? Diferentes aplicações têm diferentes requisitos para materiais de válvula, métodos de conexão e métodos de controle. Por exemplo: as ocasiões de esterilização em alta temperatura exigem materiais resistentes a altas temperaturas e à corrosão, enquanto as ocasiões de enchimento prestam mais atenção ao controle preciso e ao design asséptico.
2. Concentre-se na seleção de materiais
Válvula de diafragma farmacêutica geralmente consiste em duas partes: corpo da válvula e diafragma. O material comum do corpo da válvula é o aço inoxidável 316L, que possui boa resistência à corrosão e resistência mecânica. Para diafragmas em contato com o meio, são frequentemente utilizados PTFE (politetrafluoroetileno), EPDM (borracha de etileno propileno) ou seus materiais compósitos. O PTFE possui excelente resistência química e resistência a altas temperaturas, enquanto o EPDM é mais adequado para ocasiões com alta elasticidade e altos requisitos de vedação. Os usuários devem fazer escolhas razoáveis com base na composição real do meio e nas condições de temperatura.
3. A seleção deve levar em conta a verificação e a certificação
De acordo com GMP (Boas Práticas de Fabricação para Produtos Farmacêuticos) e FDA, USP e outros padrões regulatórios, as válvulas de diafragma devem ter documentos de verificação relevantes, como materiais que atendam aos padrões USP Classe VI, certificação FDA, documentos de rastreabilidade, etc.
4. Preste atenção à estrutura da válvula e ao método de instalação
As válvulas de diafragma comumente usadas na indústria farmacêutica têm uma variedade de estruturas, como válvulas diretas, tipo T, tipo U e válvulas de bloqueio. As estruturas do tipo T e de bloco facilitam a integração do sistema e reduzem os ângulos mortos, sendo particularmente adequadas para ambientes estéreis. O método de conexão pode ser soldagem, braçadeira ou flange. A conexão do grampo é conveniente para desmontagem e montagem, mas deve garantir a vedação. A conexão de soldagem é mais adequada para sistemas contínuos de alta limpeza.
5. Uso razoável e manutenção regular
Após a seleção, o uso correto também é crucial. A comutação frequente de sobrepressão deve ser evitada para evitar falha por fadiga do diafragma. Durante a utilização, o envelhecimento e desgaste do diafragma devem ser verificados regularmente e substituídos de acordo com o ciclo recomendado pelo fabricante. Durante o processo CIP/SIP, certifique-se de que a válvula esteja totalmente aberta para evitar a limpeza de cantos mortos e pontos cegos de esterilização.
A válvula de diafragma farmacêutica é um componente chave no processo farmacêutico. A seleção e o uso corretos não estão relacionados apenas à qualidade dos medicamentos, mas também afetam diretamente a verificação dos equipamentos e a conformidade regulatória. Ao considerar de forma abrangente os requisitos do processo, as propriedades dos materiais, os padrões de certificação e a pós-manutenção, as empresas podem construir um sistema de produção mais seguro, mais eficiente e em conformidade com as GMP.
